Pengertian Aqua Pro Injeksi

“Water for Injection (WFI) is water purified by distillation or reverse osmosis.”

Aqua Pro Injeksi merupakan air yang di jernihkan dengan cara destilasi atau dengan reverse osmosis.

Aqua Pro Injeksi di buat dengan cara destilasi atau dua tahap RO. Disimpan dan dialirkan pada suhu tinggi (80^oC) untuk memperoleh kualitas standar microbia.

Qualitas Mikroba

Pada USP monografi, tidak disebutkan batas minimum bakteri dari Aqua Pro Injeksi. Tidak perlu terlalu steril. Akan tetapi, pada monografi dijelaskan dengan detil bahwa Aqua Pro Injeksi tidak mengandung lebih dari 0.25 USP endotoxin unit (EU) per mL. Endotoksin merupakan kelas dari pirogen yang merupakan komponen dari dinding sel dari bakteri gram negatif (bakteri yang paling banyak dalam air).

Dinding sel tersebut terlepas saat sel bakteri tumbuh ataupun berasal dari bakteri mati. Dengan kata lain air tersebut harus memiliki qualitas terhadap microbial yang tinggi agar memiliki konsentrasi endotoxin yang rendah.  Pada USP di sebutkan batas rekomendasi minimum 10 cfu/ 100 mL (red: CFU = Colony Forming Unit). Metode yang digunakan untuk mengetes adalah membran filterasi dari 100 mL sampel dan lempeng agar pada temperatur inkubasi 30 – 35 derajat Celsius selama 48 jam.

Qualitas Kimia

Kemurnian terhadap zat kimia yang dibutuhkan aqua pro injeksi sama dengan aquadest.

Ref:

European Medicines Agency EMEA Inspections, Doc. Ref. EMEA/CHMP/CVMP/QWP/28271/2008

USP 23 monograph

http://www.edstrom.com/Resources.cfm?doc_id=175 (Automated Watering Industries)